OZEMPIC
Información detallada sobre el medicamento OZEMPIC.
¿Qué es OZEMPIC y para qué se utiliza?
OZEMPIC contiene el principio activo semaglutida. Es un medicamento utilizado para controlar el nivel de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2, especialmente cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes para lograrlo.
Puede ser prescrito como única medicación antidiabética o en combinación con otras terapias para controlar los niveles de azúcar en sangre, tales como medicamentos orales o inyecciones de insulina.
Es importante que continúe con la dieta y el plan de ejercicio que le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero para lograr una buena gestión de su diabetes tipo 2.
¿Qué debo saber antes de tomar Ozempic?
No use Ozempic:
- si es alérgico a semaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
Este medicamento no es lo mismo que la insulina y no debe usarlo si:
- padece diabetes tipo 1, una enfermedad en la que el cuerpo no produce nada de insulina
- desarrolla cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes que se caracteriza por un alto nivel de azúcar en sangre, dificultad para respirar, confusión, sed excesiva, aliento de olor dulce o sabor dulce o metálico en la boca.
Ozempic no es una insulina y por lo tanto no se debe usar como un sustituto de insulina.
Efectos en el sistema digestivo:
Durante el tratamiento con este medicamento, es posible que tenga náuseas, vómitos o diarrea. Estos efectos adversos pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante que beba mucho líquido a fin de evitar la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas renales.
Dolor de estómago intenso y continuo que se puede deber a pancreatitis aguda:
Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago acuda al médico de inmediato, ya que podría ser un síntoma de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas). Consulte la sección 4 para conocer los síntomas de aviso de la inflamación del páncreas.
Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia):
La combinación de una sulfonilurea o insulina con este medicamento puede aumentar el riesgo de experimentar bajos niveles de azúcar en sangre. Consulte la sección 4 para conocer los síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre. Es posible que su médico le pida que mida sus niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de bajo nivel de azúcar en sangre.
Enfermedad ocular diabética (retinopatía):
Si tiene una enfermedad ocular diabética y está usando insulina, este medicamento puede provocar un empeoramiento de su visión por lo cual podría necesitar tratamiento. Informe a su médico si padece enfermedad ocular diabética o experimenta problemas oculares durante el tratamiento con este medicamento.
En el caso de que tenga enfermedad ocular diabética potencialmente inestable, no se recomienda el uso de Ozempic 2 mg.
Niños y adolescentes:
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad ya que la seguridad y eficacia no se han establecido todavía en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Ozempic:
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos a base de plantas u otros medicamentos adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que contengan alguno de los siguientes componentes:
- Warfarina u otros medicamentos similares orales para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales). Puede necesitar análisis de sangre frecuentes para comprobar cómo de rápido se coagula su sangre.
- Si está utilizando insulina, su médico le informará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará hacer seguimiento de sus niveles de azúcar en sangre de manera más frecuente, con el fin de evitar una hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre) y cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que ocurre cuando el cuerpo no puede descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).
Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No use Ozempic durante el embarazo ni mientras amamanta. Se recomienda seguir una dieta adecuada para controlar la diabetes en lugar de tomar este medicamento en estas circunstancias.
Contenido de sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo tomar el medicamento correctamente
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuánto usar
La dosis inicial es 0,25 mg una vez a la semana durante cuatro semanas. Si su nivel de azúcar en sangre no se controla adecuadamente después de esta dosis, su médico podrá aumentar la dosis gradualmente hasta 1 o 2 mg una vez a la semana.
Cómo administrar Ozempic
Ozempic se administra como una inyección subcutánea. No se debe inyectar en una vena ni en un músculo.
- Las zonas recomendadas para la administración son el área frontal del muslo, la parte frontal del abdomen o la parte superior del brazo.
- Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrará cómo usarla.
Cuándo usar Ozempic
Debe tomar este medicamento una vez a la semana, siempre en el mismo día de la semana. Se puede utilizar en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.
Efectos secundarios y advertencias de OZEMPIC
Todos los medicamentos pueden producir efectos adversos, aunque no todos los usuarios los experimentan.
Efectos adversos graves
- Páncreas inflamado (pancreatitis aguda) que puede causar un dolor intenso que no desaparece en el estómago y en la espalda. Si presenta tales síntomas acuda inmediatamente a ver a su médico.
Efectos adversos frecuentes
Los síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente. Algunos de estos síntomas son: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas o apetito excesivo, cambios en la visión, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o confusión, dificultad de concentración y temblores.
- náuseas; este efecto desaparece normalmente con el tiempo
- diarrea; este efecto desaparece normalmente con el tiempo
- bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando se usa con medicamentos que contienen sulfonilurea o insulina
Su médico le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos síntomas de aviso.
Otros efectos adversos
- vómitos
- bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), cuando se usa con medicamentos orales para la diabetes que no sean sulfonilureas o insulina
- Indigestión
- estómago inflamado (gastritis); los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas o vómitos
- reflujo o ardor de estómago; también se denomina “enfermedad de reflujo gastroesofágico” (ERGE)
- dolor de estómago
- hinchazón de estómago
- estreñimiento
- eructos
- piedras en la vesícula
- mareo
- cansancio
- pérdida de peso
- disminución del apetito
- gases (flatulencia)
- aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa).
Efectos adversos poco frecuentes
- cambios en el sabor de las comidas y bebidas
- pulso rápido
- reacciones en el lugar de la inyección, como hematomas, dolor, irritación, picor y sarpullido
- reacciones alérgicas como sarpullido, picor o urticaria
- un retraso en el vaciamiento del estómago.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Conservación y almacenamiento de Ozempic
Mantenga este fármaco fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de abrir:
Conserve en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantenga la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
Durante el uso:
- Puede conservar la pluma durante 6 semanas si se almacena por debajo de 30 °C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C), alejada del componente de enfriamiento de la nevera. No congelar Ozempic y no utilice si se ha congelado.
- Cuando no se utilice, conserve la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición e información adicional de Ozempic
Composición de Ozempic
- Principio activo: semaglutida. Una ml de solución inyectable contiene 1,34 mg de semaglutida. Una pluma precargada contiene 2 mg de semaglutida en 1,5 ml de solución. Cada dosis contiene 0,25 mg de semaglutida en 0,19 ml.
- Otros componentes: fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajuste del pH). Consulte también la sección 2 “Contenido de sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ozempic es una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una pluma precargada.
Cada pluma precargada contiene 1,5 ml de solución, pudiendo administrar 4 dosis de 0,25 mg.
Ozempic 0,25 mg solución inyectable está disponible en el siguiente tamaño de envase:
1 pluma y 4 agujas desechables NovoFine Plus.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Fecha de la última revisión de este prospecto
Información en la etiqueta del producto
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu