JANUVIA

¿Qué es Januvia y para qué se utiliza?

Januvia es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina, perteneciente a la clase de inhibidores de DPP-4 (inhibidores de dipeptidil-peptidasa 4). Este medicamento se utiliza para ayudar a reducir los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Al incrementar la producción de insulina después de una comida y disminuir la cantidad de azúcar producida por el organismo, Januvia ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre sin necesidad de tomarlo solo.

• Es posible que su médico también le haya recetado otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) junto con Januvia para el control de la diabetes mellitus tipo 2.

La diabetes mellitus tipo 2 es una enfermedad que consiste en que su organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona tan bien como debiera. Su organismo también puede producir demasiado azúcar. Cuando esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre, lo que puede producir problemas médicos graves tales como enfermedad de corazón, enfermedad del riñón, ceguera y amputación.

No debe tomar Januvia:

• si es alérgico a sitagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
• cálculos biliares, adicción al alcohol o los niveles muy altos en sangre de triglicéridos (un tipo de grasa). Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos)
• cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado
• una reacción alérgica a Januvia (ver sección 4)

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• un comprimido de 100 mg recubierto con película
• una vez al día
• por vía oral

Todos los medicamentos pueden producir efectos adversos, aunque no todos los usuarios los experimentan.

DEJE de tomar Januvia y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Si usted tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente. Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes.

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos después de añadir sitagliptina al tratamiento con metformina:

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): bajada de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.

Algunos pacientes presentaron diferentes tipos de malestar estomacal cuando iniciaron la combinación de sitagliptina y metformina de forma conjunta (frecuencia clasificada como frecuente).

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): bajadas de azúcar en sangre Frecuentes: estreñimiento

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina y pioglitazona:

• Frecuentes: flatulencia, hinchazón de manos o piernas

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina:

• Frecuentes: hinchazón de manos o piernas

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina):

• Frecuentes: gripe
• Poco frecuentes: sequedad de boca

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina solo durante los ensayos clínicos, o durante el uso después de la aprobación solo y/o junto con otros medicamentos para la diabetes:

• Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias altas, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o en la pierna
• Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor Rara: reducción del número de plaquetas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Almacénalo en un lugar securo y fuera del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• No requiere condiciones especiales de conservación durante su almacenamiento.
• No se debe tirar este medicamento por los desagües ni a la basura. Consúlta con su farmacéutico cómo desechar los envases y los medicamentos que ya no se requieren, ayudando a proteger el medio ambiente.

Composición de Januvia

• El principio activo es sitagliptina:
• Cada comprimido recubierto con película de Januvia 25 mg (comprimido) contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 25 mg de sitagliptina.
• Cada comprimido recubierto con película de Januvia 50 mg (comprimido) contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina.
• Cada comprimido recubierto con película de Januvia 100 mg (comprimido) contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y fumarato de estearilo y sodio.
• Recubrimiento con película: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Blísters opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio). Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película y 50 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu