BYDUREON

Información detallada sobre el medicamento BYDUREON.

¿Qué es Bydureon y para qué se utiliza?

Bydureon (exenatida) es un medicamento inyectable usado en adultos, adolescentes y niños de 10 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2. Este medicamento se utiliza en combinación con otros fármacos para la diabetes, tales como metformina, sulfonilureas, tiazolidindionas (la terapia de combinación con tiazolidindionas solo se estudió en pacientes adultos), inhibidores SGLT2 y/o insulina de acción prolongada.

Su médico le ha recetado este medicamento como un medicamento adicional para ayudarle a controlar su nivel de azúcar en sangre. Es importante continuar con una alimentación equilibrada y seguir su plan de ejercicio.

La diabetes mellitus tipo 2 se produce cuando el cuerpo no produce suficiente insulina o no puede usarla adecuadamente. Bydureon ayuda al cuerpo a aumentar la producción de insulina cuando el azúcar en sangre es alto.

  • Bydureon se administra por inyección una vez semanalmente (generalmente los domingos).
  • El medicamento puede causar efectos secundarios comunes, tales como náuseas, dolor abdominal y sensación de calor.
  • Es importante notificar a su médico si presenta cualquier tipo de reacción alérgica, o problemas con la vista, los oídos, la boca, la cara, el cuello o la garganta.

What to Know Before Taking Bydureon

Do not use Bydureon:

  • If allergic to exenatide or any of the other components of this medication (including those listed in section 6).

Warnings and precautions

Consult your doctor, pharmacist, or diabetes nurse before starting to use Bydureon regarding the following:

  • If using this medication in combination with a sulfonyurea, as it may cause hypoglycemia. Regularly check your blood sugar levels. Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if unsure whether any of your other medications contain a sulfonyurea.
  • If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis, as this medication should not be used in these cases.
  • How to inject this medication. It should be injected into the skin and not into a vein or muscle.
  • The use of this medication is not recommended if you have severe stomach emptying problems (including gastroparesis) or digestion issues. The active ingredient in this medication delays stomach emptying, so food passes more slowly through your stomach.
  • If you have had pancreatitis (pancreatitis section 4).
  • Report weight loss of more than 1.5 kg per week to your doctor as this may cause problems such as gallstones.
  • If you have severe kidney problems or are on dialysis, as the use of this medication is not recommended.

Bydureon is not insulin, so it should not be used as a substitute for insulin.

Children and adolescents

Bydureon can be used in adolescents and children 10 years of age or older. There are no data available on the use of this medication in children younger than 10 years old.

Use of Bydureon with other medications

Inform your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or may need to use any other medication, particularly:

  • other medications used for type 2 diabetes treatment, such as medications that work similarly to Bydureon (e.g., liraglutide or other medications containing exenatide), as the use of these medications with Bydureon is not recommended.
  • medications used to thin the blood (anticoagulants), such as warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (a measure of blood coagulation) during the start of treatment with this medication.
  • a medication containing a sulfonyurea, as it may cause hypoglycemia when combined with Bydureon.
  • if you are receiving insulin, your doctor will instruct you on how to reduce your insulin dose and recommend that you monitor your blood sugar levels more frequently to avoid hyperglycemia (high blood sugar levels) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body cannot break down glucose because there is not enough insulin).

Pregnancy and breastfeeding

It is unknown if this medication can harm the fetus, so it should not be used during pregnancy or for at least 3 months before a planned pregnancy.

It is unknown if exenatide passes into breast milk. This medication should not be used during breastfeeding.

If pregnant, planning to become pregnant, or suspect you may become pregnant during treatment with this medication, consult your doctor or pharmacist before use.

Use contraception if there is a possibility of becoming pregnant during the treatment with this medication.

Driving and operating machinery

If using this medication in combination with a sulfonyurea, hypoglycemia may occur. Hypoglycemia can reduce your ability to concentrate. Please take this possible issue into account in all situations where there is a risk of harming yourself or others (e.g., driving a car or operating machinery).

Important information about some of the components of Bydureon

This medication contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose, essentially "sodium-free".

Cómo tomar Bydureon correctamente

Siga las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero para diabetes. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes.

Administre el medicamento una vez por semana, cualquier hora del día, con o sin comidas.

Inyecte el medicamento en la piel (inyección subcutánea) en la zona de su abdomen, parte superior de la pierna (muslo) o parte superior posterior del brazo. No inyectar en una vena o músculo.

Puede utilizar la misma área cada semana. Asegúrese de elegir un punto de inyección diferente dentro de dicha zona.

Nunca mezcle insulina y Bydureon en la misma inyección. Si ambas son necesarias, use dos inyecciones separadas. Pueden ser inyectadas en la misma zona (por ejemplo, en la zona del abdomen) pero no se debe inyectar una al lado de la otra.

Compruebe sus niveles de glucosa en sangre regularmente, especialmente si está utilizando también una sulfonilurea.

  • Para inyectarse Bydureon, siga las “Instrucciones para el Usuario” incluidas en el envase.

Antes de comenzar, compruebe que el líquido en la jeringa es transparente y está libre de partículas. Después de haberlo mezclado, utilícelo solo si la mezcla es entre blanca y blanquecina y turbia.

Inyecte este medicamento inmediatamente después de mezclar el polvo y el disolvente.

Utilice una aguja de inyección nueva para cada inyección y deséchala de una forma segura después de cada uso, como le haya indicado su médico o enfermero en diabetes.

  • Si usa más Bydureon del que debe

Si hace más uso de este medicamento del que debe, consulte a su médico ya que puede necesitar tratamiento médico. El uso excesivo de este medicamento puede causar náuseas, vómitos, mareos o síntomas de glucosa bajo en sangre (ver sección 4).

  • Si olvidó usar Bydureon

Podría establecer un día en el que usted siempre planee administrarse su inyección de Bydureon.

Si olvida una dosis y quedan 3 días o más hasta la siguiente dosis prevista, administrese la dosis olvidada lo antes posible. Para su siguiente inyección, puede volver a su día elegido de inyección.

Si olvida una dosis y quedan sólo 1 o 2 días hasta la siguiente dosis prevista, sáltese la dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis habitual, el día previsto. También puede cambiar el día elegido para la inyección, siempre que la última dosis se haya administrado 3 o más días antes.

No se administre dos dosis de Bydureon si no han pasado 3 días entre ellas.

  • Si no está seguro de haberse administrado la dosis completa de Bydureon

Si no está seguro de haberse administrado su dosis completa, no se inyecte otra dosis de este medicamento, simplemente utilícelo la siguiente semana como estaba previsto.

  • Si interrumpe el tratamiento con Bydureon

Si cree que deba dejar de usar este medicamento, consulte a su médico. Si deja de usar este medicamento esto puede afectar a sus niveles de glucosa en sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes.

Efectos secundarios y advertencias del medicamento BYDUREON

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

  • Se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxis) raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
  • Acuda a su médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como: Inflamación de la cara, lengua o garganta (angioedema), Hipersensibilidad (erupciones, picores e inflamación rápida de los tejidos del cuello, cara, boca o garganta), Dificultad para tragar, Urticaria y dificultad respiratoria.

Casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) se han comunicado de forma poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) en pacientes tratados con este medicamento. La pancreatitis puede ser un trastorno médico grave que puede resultar potencialmente mortal.

  • Informe a su médico si ha tenido pancreatitis, cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos. Estas condiciones médicas pueden aumentar el riesgo de padecer pancreatitis o de volverla a padecer, esté o no tomando este medicamento.
    • DEJE de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente si padece dolor de estómago grave y persistente, con o sin vómitos, porque podría tener el páncreas inflamado (pancreatitis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • náuseas (las náuseas son más frecuentes al empezar el tratamiento con este medicamento, pero disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes)
  • diarrea
  • hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se combina con un medicamento que contenga una sulfonilurea.

Cuando se utiliza este medicamento con un medicamento que contiene una sulfonilurea, pueden aparecer episodios de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia, generalmente de leve a moderada). Puede ser necesario reducir la dosis de su medicamento con sulfonilurea mientras esté usando este medicamento. Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, sensación de sueño, debilidad, mareo, confusión, irritabilidad, hambre, latidos rápidos del corazón, sudoración y sensación de nerviosismo. Su médico le debe indicar cómo tratar un nivel bajo de azúcar en sangre.

  • hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se combina con insulina
  • mareo
  • dolor de cabeza
  • vómitos
  • falta de energía y fuerza
  • cansancio (fatiga)
  • estreñimiento
  • dolor en la zona del estómago
  • hinchazón
  • indigestión
  • flatulencia (gases)
  • acidez
  • apetito disminuido

Puede que este medicamento reduzca su apetito, la cantidad de comida que toma y su peso. Informe a su médico si pierde peso demasiado rápido (más de 1,5 kg a la semana), ya que esto puede causar problemas como cálculos biliares.

  • reacciones en el lugar de la inyección.

Si padece una reacción en el lugar de la inyección (enrojecimiento, erupción cutánea o picor) puede consultar con su médico para que le recete algo que le ayude a aliviar cualquier signo o síntoma. Tras la inyección puede ser que vea o sienta un pequeño bulto debajo de su piel, éste debería desaparecer tras 4 u 8 semanas. No debería tener que interrumpir su tratamiento.

  • disminución de la función renal
  • deshidratación, a veces con una disminución de la función renal
  • obstrucción intestinal (bloqueo en el intestino)
  • eructos
  • sabor de boca inusual
  • aumento de la sudoración
  • caída de pelo
  • somnolencia
  • retraso en el vaciado gástrico
  • vesícula biliar inflamada
  • cálculos biliares

Efectos adversos poco frecuentes

  • sensación de nerviosismo

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación y almacenamiento de Bydureon

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Almacenamiento:
  • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
  • El kit se puede conservar hasta 4 semanas por debajo de 30 ºC antes de su uso. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Deseche cualquier kit de Bydureon que haya sido congelado.

Disposición final:

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Bydureon Composición e información adicional

Principio Activo y Dosis:

  • El principio activo es exenatida. Cada vial contiene 2 mg de exenatida.

Ingredientes Activos:

  • En el polvo: poli (D, L-lactida-co-glicólido) y sacarosa.
  • En el disolvente: carmelosa sódica; cloruro sódico; polisorbato 20; fosfato dihidrógeno sódico monohidratado; fosfato disódico heptahidratado y agua para preparaciones inyectables.

Forma y envase:

Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.

El polvo es de color blanco a blanquecino y el disolvente es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido, a marrón pálido.

Cada kit de dosis única contiene un vial con 2 mg de exenatida en polvo, una jeringa precargada con 0,65 ml de disolvente, un conector del vial y dos agujas de inyección. Una de las agujas es de repuesto.

Este medicamento está disponible en envases de 4 kits de dosis única y 3 envases con 4 kits de dosis única. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Fabricantes:

  • AstraZeneca AB
  • AstraZeneca UK Limited
  • Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Información Adicional:

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos

Palabras clave

Trazadoras de glucosa, Medicamentos para diabetes tipo 2, Exenatide, Inyecciones subcutáneas