DITROPAN

No tome Ditropan:

• si es alérgico a oxibutinina hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece alguna enfermedad del aparato urinario con posible retención de orina.
• si padece alteraciones gastrointestinales de tipo obstructivo, atonía (laxitud) intestinal o íleo paralítico (obstrucción intestinal funcional).
• si tiene megacolon tóxico (dilatación anormal constante del intestino grueso).
• si padece colitis ulcerosa grave (una enfermedad que causa diarrea crónica).
• si padece miastenia gravis (debilidad muscular).
• si tiene glaucoma (aumento de la presión ocular) o la cámara anterior del ojo poco profunda.
• si tiene una mayor frecuencia urinaria y orina más por la noche debido a problemas de riñón o del corazón.

Advertencias y precauciones:

• consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ditropan.
• se debe tener especial cuidado...

Siga estrictamente las instrucciones de administración proporcionadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte nuevamente con su médico o farmacéutico.

Posología

• Adultos: La dosis recomendada en adultos es de 3 comprimidos (15 mg de oxibutinina hidrocloruro) por día, repartidos en tres tomas. Si se presentan problemas urinarios nocturnos, puede ser más útil agrupar las tres dosis a finales del día.
• La dosis puede aumentarse hasta 4 comprimidos (20 mg de oxibutinina hidrocloruro) por día y también reducirse a una dosis de mantenimiento más baja.

Uso en niños y adolescentes

• Niños menores de 5 años: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Ditropan en niños menores de 5 años.
• Niños de 5 años o mayores: Se recomienda una dosis de 2 comprimidos (10 mg de oxibutinina hidrocloruro) por día. Los comprimidos deben separarse en al menos 4 horas entre cada dosis.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, la dosis de 2 comprimidos por día suele ser suficiente.

Forma de administración

• Recuerde tomar siempre su medicamento. Ditropan solo se administra oralmente.
• El comprimido debe ingirirse entero o puede fragmentarse y tomarse con una gran cantidad de líquido para garantizar el paso a través del esófago. No tiene sabor agradable.

En caso de sobredosis

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

En caso de olvido de una dosis

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. No tome dosis adicionales para compensar las dosis perdidas.

En caso de interrumpir el tratamiento con Ditropan

Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento.

Todos los medicamentos, incluyendo DITROPAN, pueden causar efectos adversos aunque no todos los pacientes los experimentan.

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Sequedad de boca, estreñimiento, náuseas, mareo, somnolencia, visión borrosa, dificultad en la micción, sequedad de la piel, dolor de cabeza.
• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Astenia, diarrea, vómitos, disgeusia (trastorno del sentido del gusto), flatulencia (gases), estados de confusión, arritmia auricular, arritmia nodal, extrasistolía supraventricular, fuertes latidos cardiacos que pueden ser rápidos o irregulares, sequedad de ojos, retención urinaria, hematuria (presencia de sangre en la orina), nicturia (necesidad de orinar por la noche), piuria (presencia de leucocitos en la orina), faringitis (inflamación de la faringe), enrojecimiento de la piel.
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Molestias abdominales, anorexia (falta de apetito), disminución del apetito, disfagia (dificultad para tragar), tos, epistaxis (hemorragia nasal), vulvovaginitis (inflamación de la vulva y de la vagina).
• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Fotosensibilidad (sensibilidad a la luz), trombocitopenia (reducción en el número de plaquetas).
• Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
• Reflujo gastroesofágico, gastritis, pseudoobstrucción en pacientes de riesgo (en pacientes de edad avanzada o pacientes con estreñimiento y en tratamiento con otros medicamentos que disminuyan la motilidad intestinal), alucinaciones, agitación, convulsiones, ansiedad, pesadillas, paranoia (desconfianza, delirios), trastornos cognitivos especialmente en pacientes de edad avanzada, síntomas de depresión y dependencia de oxibutinina (en pacientes con antecedentes de dependencia o abuso de sustancias), taquicardia (aumento del ritmo cardiaco), arritmia, glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión intraocular), midriasis (dilatación de la pupila), hipertensión intraocular, infección del tracto urinario, reacciones adversas tales como eritema cutáneo generalizado, urticaria, angioedema (inflamación generalizada de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias), erupciones cutáneas, hipohidrosis (disminución de la producción de sudor), golpe de calor, hipersensibilidad, trastornos musculares (dolor, calambres o debilidad).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Almacene este medicamento fuera del alcance de niños.

• Guardar el medicamento en el envase original.
• Mantenerlo por debajo de 30 °C.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No utilice este medicamento si observa que los comprimidos tienen un aspecto diferente (por ejemplo, si cambian de color).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición del medicamento

• El principio activo es oxibutinina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 5 mg de oxibutinina hidrocloruro.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa, laca de aluminio indigotina (E132), celulosa microcristalina y estearato de calcio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ditropan se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 60 comprimidos. Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color azul claro con una ranura central en una cara y el grabado “OXB5” en la cara opuesta.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación