ANAFRANIL

Información detallada sobre el medicamento ANAFRANIL.

What to know before taking Anafrenil

Contraindications and warnings:

  • Do not take Anafrenil if allergic to clomipramine hydrochloride or any other components of this medication (listed in section 6).
  • Do not take Anafrenil if there has been any unusual or allergic reaction to any other tricyclic antidepressant or component of Anafranil 10 mg coated tablets.
  • Do not take Anafrenil if taking any other type of medication for depression. Inform your doctor.
  • Do not take Anafrenil if there has been a recent heart attack or if suffering from any serious heart condition.

If any of the above conditions apply, Anafrenil may not be suitable for you.

Cautions and precautions:

  • Consult your doctor or pharmacist before taking Anafrenil:
  • if experiencing suicidal thoughts.
  • if having epileptic attacks.
  • if having heart rhythm problems.
  • if diagnosed with schizophrenia or other mental disorders.
  • if suffering from glaucoma (high eye pressure).
  • if having kidney or liver disease.
  • if having any blood disorders.
  • if having a lung condition such as asthma or allergies.
  • if diagnosed with Parkinson's disease.
  • if taking thyroid medication.
  • if taking medications for stomach ulcers or acid reflux (e.g., cimetidine).
  • if taking medications to treat fungal infections on the skin or nails (e.g., terbinafine).
  • if taking medications for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) (e.g., metylphenidate).
  • if using hormonal contraceptives (oral contraceptives or other estrogens).
  • if taking diuretics.
  • if taking medications to lower cholesterol (e.g., colestiramina).
  • some antibiotics like Rifampicin.

Interactions with other drugs and substances:

  • Inform your doctor if taking Anafrenil in the case of regular alcohol consumption or changes in tobacco use.
  • Inform that you are taking Anafrenil in the event of needing anesthesia.
  • inform about medications used to treat high blood pressure and heart function.
  • other antidepressants, lithium, sedatives, tranquilizers, anticonvulsants (e.g., barbiturates) and epileptics (e.g., valproate).
  • medications for opioid addiction treatment (buprenorphine/opioids).
  • medications used for mental health disorders.
  • medications to prevent blood clots (anticoagulants).
  • medications for asthma or allergies.
  • medications for Parkinson's disease.
  • thyroid medications.
  • medications for stomach ulcers or acid reflux (e.g., cimetidina).
  • medications used to treat fungal infections on the skin or nails (e.g., terbinafine).
  • medications for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) (e.g., metylphenidate).
Interaction with food and alcohol:
  • Anafrenil can be taken with or without food.
  • Anafrenil intensifies the effects of alcoholic drinks.

Pregnancy, breastfeeding, and fertility:

  • If pregnant, breastfeeding, planning to become pregnant, or believe pregnancy is possible, consult your doctor or pharmacist before using this medicine.
  • Anafrenil should only be administered to pregnant women if the doctor believes that the expected benefit to the mother outweighs any potential risk to the fetus. Your doctor will inform you of the benefits and risks associated with using Anafrenil during pregnancy.
  • Because the active ingredient in Anafrenil passes into breast milk, it is recommended to stop breastfeeding while taking Anafrenil.
Driving and operating machinery:

Anafrenil may cause drowsiness, blurred vision, confusion, etc. If this happens to you, do not drive, operate machinery, or engage in activities that require alertness. Alcohol may potentiate these effects.

Cómo tomar Anafranil correctamente

Sigue estrictamente las instrucciones de administración de este medicamento proporcionadas por tu médico. En caso de dudas, consúltalo nuevamente o hable con tu farmacéutico. Tu médico decidirá la dosis más adecuada para tu situación específica.

Administra este medicamento exactamente como le ha indicado tu médico o farmacéutico. No cambies la dosis ni descontinúas el tratamiento sin hablárselo antes con tu médico.

Los comprimidos recubiertos deben tomarse enteros junto con líquido. Anafranil puede ser administrado con o sin alimentos.

  • Para el tratamiento de la depresión, trastornos del estado de ánimo, trastornos obsesivo-compulsivos y fobias, el tratamiento se inicia con una dosis de 25 mg dos veces al día y se aumenta gradualmente hasta una dosis diaria de entre 100 mg y 150 mg.
  • Para crisis de angustia y agorafobia, el tratamiento se inicia con 10 mg por día, y tras pocos días la dosis se incrementa lentamente hasta 100 mg.
  • Para el síndrome de narcolepsia, la dosis diaria recomendada es entre 25 y 75 mg.
  • Para niños que se orinan en la cama (a partir de los 5 años), la dosis diaria es entre 20 y 50 mg dependiendo de la edad del niño.

El tratamiento con Anafranil debe realizarse bajo la dirección de tu médico. No tomes más dosis, ni con mayor frecuencia, ni durante más tiempo de lo que el médico prescriba. En algunos casos, el médico puede decidir el tratamiento con Anafranil inyectable.

Sobredosis

En caso de sobredosis por Anafranil comunicártelo a tu médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del centro hospitalario más cercano. Los síntomas de sobredosis suelen aparecer a las pocas horas y son: somnolencia, poca concentración, pulso lento o rápido o irregular, inquietud y agitación, dificultad respiratoria, convulsiones, vómitos y fiebre.

Ingestión accidental

En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Olvido de tomar la dosis

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida una dosis, tómela tan pronto pueda, luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si casi coincide con la siguiente toma, salte esta dosis y siga con su pauta de administración normal. Si tuviera alguna duda al respecto, consulte con su médico.

Interrupción del tratamiento

Las enfermedades que trata Anafranil como depresiones, síndromes obsesivos-compulsivos y estados de ansiedad crónica requieren un tratamiento a largo plazo. No cambies ni descontinúas el tratamiento sin previo aviso a tu médico.

Para prevenir un empeoramiento del estado general y reducir el riesgo de síntomas debidos a la retirada repentina del medicamento, tales como dolores de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, insomnio, nerviosismo, ansiedad y malestar general, el médico puede indicarte una reducción gradual de la dosis antes de descontinuar completamente la medicación.

Si tienes cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunta a tu médico o farmacéutico.

Efectos secundarios y advertencias

Al igual que todos los medicamentos, Anafranil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente no necesitan atención médica y pueden ocurrir durante el tratamiento mientras el cuerpo se acostumbra al medicamento.

Si alguno de estos efectos continúa o es molesto, consulte con su médico.

Algunos efectos pueden ser graves:

Si se produce algún de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico lo antes posible, ya que pueden requerir atención médica: ver u oír cosas que en realidad no existen, coloración amarillenta de la piel y los ojos, reacciones de la piel (picores o enrojecimiento), infecciones frecuentes acompañadas de fiebre y dolor de garganta (debido a la disminución de glóbulos blancos), reacciones alérgicas con o sin tos y dificultad para respirar, incapacidad para coordinar movimientos, aumento de la presión ocular, fuerte dolor de estómago, fuerte pérdida de apetito, contracción repentina de los músculos, debilidad y agarrotamiento muscular, espasmos musculares, dificultad al orinar, taquicardia o palpitaciones, dificultad al hablar, confusión y delirio, alucinaciones, ataques convulsivos.

Efectos adversos registrados:
  • Muy frecuentes (se producen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados):
    • Inquietud, mareos, temblor, dolor de cabeza, movimientos musculares involuntarios, somnolencia, trastornos de la micción, náuseas, sequedad de boca, estreñimiento, aumento del apetito, aumento de la sudoración, fatiga, trastornos de la líbido, disfunción eréctil, visión borrosa, aumento de peso.
  • Frecuentes (se producen en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados):
    • Confusión, desorientación, alucinaciones (particularmente en los pacientes de edad avanzada y/ o con enfermedad de Parkinson), ansiedad, agitación, trastornos del sueño, síntomas maniáticos, agresividad, sensación de desconexión o de estar fuera de uno mismo, agravamiento de la depresión, insomnio, pesadillas, delirios, trastornos del lenguaje, sensación de hormigueo, fuerte tensión muscular, trastornos del gusto, pérdida de memoria, pérdida de concentración, debilidad muscular, sofocos, taquicardias, palpitaciones, bajada de tensión al cambiar de postura, vómitos, molestias abdominales, diarrea, disminución del apetito, reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad a la luz, prurito, secreción anormal de leche por las glándulas mamarias, aumento del tamaño de los senos, bostezos, zumbidos en los oídos, dilatación de las pupilas, aumento de las transaminasas en sangre.
  • Poco frecuentes (se producen en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratados):
    • Activación de los síntomas psicóticos, convulsiones, movimientos descoordinados, aumento de la tensión arterial, arritmias.
  • Muy raros (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados):
    • Síndrome neuroléptico maligno, retención urinaria, inflamación del hígado, pequeñas hemorragias bajo la piel, edemas, pérdida del cabello, fiebres altas, reacciones alérgicas graves, modificación del recuento de células del sistema inmunitario, aumento del tamaño ocular, alteraciones en el sistema de conducción del corazón, alteraciones en la secreción de hormona antidiurética, cambios en el electroencefalograma.
  • Frecuencia no conocida:
    • Aumento en sangre de la hormona prolactina, rotura de fibras musculares (rabdomiólisis), insuficiencia eyaculatoria o eyaculación retardada, síndrome serotoninérgico, trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales), aumento del riesgo de fracturas de huesos en pacientes mayores de 50 años.
    Si toma Anafranil durante bastante tiempo, acuda al médico para que realice controles regulares y se asegure que no se producen reacciones adversas no descritas.
Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación y almacenamiento de Anafranil 10 mg comprimidos recubiertos

Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

  • La conservación no requiere condiciones especiales.
  • No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Depóselos en el punto SIGRE de la farmacia. Pregúntese a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición e información adicional sobre Anafranil

Principio activo de Anafranil: Clomipramina hidrocloruro.

  • Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, lactosa, gelatina, glicerol (E 422), estearato de magnesio, almidón de maíz, talco, hipromelosa, copovidona, dióxido de titanio (E171), celulosa microcristalina, amarillo óxido de hierro (E 172), polietilenglicol y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Anafranil 10 mg son comprimidos recubiertos envasados en cajas de 50 unidades.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Bolonia. ITALIA

Responsable de la fabricación:

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15. Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares. ESPAÑA

Otras fuentes de información:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Palabras clave

Antidepresivo tricíclico, Clomipramina, Neuroleptino típico, Trastorno depresivo mayor, Ansiedad